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Background ISO 9001 and ISO 15189 have been established as continuative models for quality systems beyond national laws, mandatory standards and guidelines of expert associations regarding analytical and organisational performance of medical laboratories and transfusion services. Although widely used, their impact on laboratory performance has not been investigated. Methods We retrospectively analysed the results of 167 laboratories in 59 distributions of the Austrian red cell immunohaematology external quality assessment (EQA) scheme in the years 1999-2017. The performance for each parameter and trends of individual participants were compared with respect to certification or accreditation status of participants' quality systems and to laboratory type. Results Considering more than 52,000 EQA results, the absence or presence of a laboratory quality management system showed different error rates. Laboratories with ISO 9001 or ISO 15189 certification/accreditation had 0.7% incorrect results, while this rate was doubled without such quality systems (1.4%, p=0.0002). Statistically significant error reductions were seen upon ISO 9001/ISO 15189 implementation (1.3% before vs. 0.7% after; p=0.0468). Transfusion services had fewer errors (0.9%) compared to hospital and independent laboratories (both 1.2%). Conclusions Implementation and maintenance of quality systems according to ISO 9001 or ISO 15189 as well as laboratory specialisation result in better analytical performance as can be seen in immunohaematology EQA results. The conclusion is that these results apply to other laboratory tests and perhaps to other areas of health care.

Die vorliegende epidemiologische Analyse schließt über 1,6 Millionen Versicherte der Oberösterreichischen Gebietskrankenkasse im Zeitraum 2005–2011 ein. Personen, die im Beobachtungszeitraum wegen eines Ereignisses aus der ICD-10-Diagnosegruppe »Verletzungen des Kopfes« (S00–S09) im Krankenhaus waren, wiesen eine Inzidenz von 579/100.000 pro Jahr auf. Anhand der Aufenthaltszeiten im Krankenhaus oder der stationären Rehabilitation (> 42, 8–42, und < 8 Tage) wurden drei Schweregrade definiert. Von der schweren über die mittelschwere bis zur leichten Gruppe (G1, G2, G3) war die prozentuelle Aufteilung 2 %, 11 % und 87 %. Zusammen mit einer Gruppe (G4), bei der der Aufnahmegrund im Krankenhaus in einer Operation am Bewegungsapparat bestand, wurden die vier Gruppen untereinander anhand der Variablen Alter, Geschlecht, Arbeitslosigkeit, Pensionierung, Krankenhausaufenthalte, Arbeitsunfähigkeit und Sterberisiko verglichen. Es konnte bestätigt werden, dass ein Schädel-Hirn-Trauma häufiger bei Männern auftritt, je schwerer es ist (bis zu 2/3), und dass es zwei Altersgipfel gibt, bei den Jüngeren eher mit einer leichteren, bei den Älteren eher mit einer schwereren Betroffenheit. Unerwartet war, dass in Gruppe 1 (G1) schon vor dem Ereignis häufigere Krankenhaus- oder Rehabilitationsaufenthalte vorlagen, also eine Prädisposition bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma vorzuliegen scheint. Da die Betroffenen mit großem Leid konfrontiert sind und die Behandlung dieser Patienten sehr viele Ressourcen benötigt, wird dieser Frage im Rahmen einer Masterarbeit nachgegangen. Bei Gruppe 3 (G3) , die jüngere Patienten beinhaltete und den Großteil der Schädel- Hirn-Trauma-Patienten ausmachte, fiel auf, dass doppelt so viele Versicherungsunterbrechungen und gleich hohe Arbeitslosigkeitsereignisse wie in der schwerer betrofferen Gruppe 2 (G2) auftraten. Auch hier wären weitere Studien angebracht, weil die absolute Zahl der Betroffenen in Gruppe 3 (G3) sehr hoch ist.